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1、您好,获得三类医疗器械经营许可证需要满足以下条件: 具备合法的经营主体资格:申请人必须是依法注册的企事业单位、社会团体或个体工商户,具备合法的经营主体资格。
2、一类医疗器械经营许可证办理条件:具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
3、必要时组织核查; 对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械 经营许可证 ;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
1、所以首营企业的资料包括:一证、一照、一证书,(即药品生产或经营许可证、营业执照、GMP或GSP证书,均为盖有红色公章的复印件)法人授权委托书(要有法人亲自签名或盖章)、销售人员身份证。
2、首营企业需要准备的资料包括: 营业执照。 药品经营许可证。 GMP或GSP证。 组织机构代码证。 税务登记证。 开户许可证和账户。 随货同行票据样本和印章样本。 法人委托书和业务员身份证复印件。
3、营业执照、药品生产(经营)许可证、GMP(GSP)证书、税务登记证、组织机构代码证、质量保证协议、质量体系调查表、授权委托书(载明授权人员、品种、期限等,并附身份证、上岗证)。以上资料均需加盖供货单位公章。
4、人员,质量情况),生产许可证, GMP认证情况;2)。药品经营企业资料:包括基本情况(规模,信用度等),GSP认证情况,质量保证书;3)。委托代理人的基本情况,身份证复印件,委托书。以上是首营药品和首营企业的资料。
首营企业的审核:对首次发生业务活动的药品生产或经营企业,除按选择供货方的条件进行评价考察外,还应填报“首营企业审批表”。
除审核有关资料外,必要时应实地考察。经审核批准后,方可从首营企业进货。 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”,并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核标准。
填写企业基本信息,如企业名称、地址、营业执照等。填写首营资料,包括委托生产企业或生产工厂名称、地址、GMP证书编号、生产许可证号、产品名称、产品类别、包装规格、批准文号、有效期等。
相关印章、随货同行单(票)样式;开户户名、开户银行及账号。第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。
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